臨床試験

臨床研究支援業務のご案内

当社では、ＮＲＣＴ（非ランダム化比較試験：エビデンス・ピラミッドの３段階目）及び、実臨床の症例積み上げ研究（エビデンス・ピラミッドの５段階目）の支援を行っています。

※創薬を目指す治験や機能性表示食品を目指す臨床試験（ＲＣＴ）は行っていません。治験やＲＣＴをご希望の方には提携企業様をご紹介致しますのでお申し出ください。

臨床研究の種類

• 症例研究（実臨床）→症例報告（論文発表）
• 疫学研究（文書研究＝コーホート研究、症例横断研究）→論文発表
• 臨床試験（ＲＣＴ、ＮＲＣＴ）→論文発表
• 治験（治療試験）→製薬・創薬
• メタ解析（複数のＲＣＴを分析する統計研究）→治療ガイドライン作成

医学研究のエビデンス・ピラミッド

医学研究では、エビデンス・ピラミッドの上位に行くほど、レベルと信頼性が高いとされており、一般的に医療における治療根拠（エビデンス）と認められるのはエビデンスレベルの6段目（専門家の意見）までで、7段目以下（体験談、動物実験、試験管実験）は医学的根拠とはみなされません。

当社では、エビデンス・ピラミッドの上から3番目の比較臨床試験（ＮＲＣＴ＝非ランダム化比較試験）、4番目の疫学研究（症例横断研究）、5番目の症例報告、に関する医学研究の実施を支援しています。

１．メタ・アナリシス（メタ解析；複数のＲＣＴ研究を分析する統計研究）
２．臨床試験ＲＣＴ（ランダム化比較試験）
３．臨床試験ＮＲＣＴ（非ランダム化比較試験）
４．疫学研究（コーホート研究、症例横断研究など）
５．症例報告
６．専門家の意見
（体験談）
（動物実験）
（試験管実験）

比較臨床試験（NRCT：非ランダム化比較試験）の実施支援

費用

440万円（400万円＋税）
（※倫理審査委員会での承認が必要な場合は、申請費用110万円（100万円＋税）は別途。※審査の可否は不問）

条件

人数分の素材を無償提供。

支援業務内容

• 素材群＋コントロール群への症例研究（10～20名程度）
• 倫理審査提出用資料の作成補助/書類の提出
• 研究計画書の作成/患者同意書作成/問診票作成/患者用申込書作成
• 医師告知用リーフレット作成/研究代表者の選定/研究医師の選任/当会ＨＰに研究内容掲載
• その他業務は応相談

※研究終了後、有意差ありの場合は有償での症例研究に移行

症例横断研究（経口素材・器具・検査など）の実施支援

費用

110万円（100万円＋税）
（※倫理審査委員会での承認が必要な場合は、申請費用110万円（100万円＋税）は別途。※審査の可否は不問）

条件

人数分の素材を無償提供。

支援業務内容

• 素材投与群への症例研究の実施（10～20名程度）
• 倫理審査提出用資料の作成補助/書類の提出
• 研究計画書の作成/患者同意書作成/問診票作成/患者用申込書作成
• 医師告知用リーフレット作成/研究代表者の選定/研究医師の選任/当会ＨＰに研究内容掲載
• その他業務は応相談

※研究終了後、有意差ありの場合は有償での症例研究に移行

症例研究の（食経験ありの経口素材）の実施支援

費用

55万円（50万円＋税）

条件

経口素材を有償提供

支援業務内容

• 素材群への症例研究の実施
• 研究プロトコルの作成
• 患者同意書作成/問診票作成/患者用申込書作成
• 医師告知用リーフレット作成/研究医師の選定/当会ＨＰに研究内容掲載
• その他業務は応相談